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點擊次數：1824次更新時間：2022-12-05

　　生物成分分析標準物質是為了保證分析測試結果具有一定的準確度，并具有可比性和一致性，常常需要一種用來校準儀器、標定溶液濃度和評價分析方法的物質，這種物質被稱為標準物質。滴定分析中所用的基準試劑就是一種純度標準物質。標準物質要求材質均勻，性能穩定，批量生產，準確定值，有標準物質證書。

　　生物成分分析標準物質被總結為五類，定義如下：

　　1.標準品

　　系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質。其生物學活性以國際單位(IU)、單位(U)或以重量單位(g，mg，μg)表示。

　　2.對照品

　　系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材(含飲片)、提取物、中成藥、生物制品(理化測定)等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。

　　3.對照提取物

　　系指經特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標性成分，用于中藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別或含量測定用的國家藥品標準物質。

　　4.對照藥材

　　系指基原明確、藥用部位準確的中藥材經適當處理后，用于中藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別用的國家藥品標準物質。

　　5.參考品

　　系指用于定性鑒定微生物(或其產物)或定量檢測某些制品生物效價和生物活性的國家藥品標準物質，其效價以特定活性單位表示；或指由生物試劑、生物材料或特異性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質。

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